Nativa® (Nativa)

Nombre comercial: Nativa
Nombre internacional no privado: Desmopresina
Nombre químico: 3-sulfanilpropanoil-L-tirosil-L-fenilalanil-L-lutaminil-L-asparaginil-L-cisteinil-L-prolil-D-arginilglicinamida disulfuro cíclico 1-6
Forma de dosificación: pastillas

Composición por tableta
Sustancia activa 0.1 mg 0.2 mg
Desmopresina Acetato 0.1 mg 0.2 mg
en términos de desmopresina 0.089 mg 0.178 mg
Excipientes
Lactosa Monohidrato 10 mg 10 mg
Crospovidona XL 5 mg 5 mg
Estearato de magnesio 2 mg 2 mg
Ludipress hasta 200 mg a 200 mg
en términos de componentes:
Lactosa Monohidrato 170.1 mg 170.0 mg
Crospovidona 6.4 mg 6.4 mg
Povidona 6.4 mg 6.4 mg

Descripción
Dosis 0.1 mg: tableta plana redonda blanca con chaflán y riesgo en un lado
Dosis 0.2 mg: tableta plana redonda blanca con chaflán y riesgo en un lado

Grupo farmacoterapéutico: Tratamiento de diabetes mellitus
Código ATX: H01VA02

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica
La desmopresina es un análogo estructural de la hormona natural arginina-vasopresina, con un pronunciado efecto antidiurético. La desmopresina se obtuvo como resultado de cambios en la estructura de la molécula de vasopresina: desaminación de L-cisteína y sustitución de 8-L-arginina por 8-D-arginina.
La desmopresina aumenta la permeabilidad del epitelio de los túbulos contorneados distales de la nefrona al agua y aumenta su reabsorción. Los cambios estructurales en combinación con una capacidad antidiurética significativamente mejorada conducen a un efecto menos pronunciado de la desmopresina en los músculos lisos de los vasos sanguíneos y los órganos internos en comparación con la vasopresina, lo que conduce a la ausencia de efectos secundarios espásticos indeseables. A diferencia de la vasopresina, actúa más tiempo y no causa un aumento de la presión arterial (PA).
El uso de desmopresina para la diabetes insípida de génesis central conduce a una disminución en el volumen de orina excretada y al mismo tiempo un aumento en la osmolaridad de la orina y una disminución en la osmolaridad del plasma sanguíneo. Esto conduce a una disminución en la frecuencia de micción y una disminución de la poliuria nocturna.
El efecto antidiurético máximo cuando se toma por vía oral ocurre en 4 a 7 horas. Efecto antidiurético cuando se toma por vía oral a una dosis de 0.1 - 0.2 mg - hasta 8 horas, a una dosis de 0.4 mg - hasta 12 horas.
Farmacocinética
Succión
Cuando se administra, la concentración plasmática máxima (Cmáx) se alcanza en 0,9 horas. La alimentación simultánea puede reducir el grado de absorción del tracto gastrointestinal (GIT) en un 40%.
Distribución
El volumen de distribución (Vd) es 0.2 - 0.3 l / kg. Absorción oral - 5%. La desmopresina no cruza la barrera hematoencefálica.
La cría
Se excreta por los riñones. La vida media (T1 / 2) cuando se toma por vía oral es de 1.5 a 2.5 horas.

Indicaciones de uso

• diabetes insípida de origen central
• Enuresis nocturna primaria en niños mayores de 5 años.
• Poliuria nocturna en adultos (como terapia sintomática).

Contraindicaciones de uso.
Si tiene una de estas enfermedades, asegúrese de consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
• Hipersensibilidad a la desmopresina u otros componentes del medicamento.
• Polidipsia habitual o psicógena.
• Insuficiencia cardíaca y otras afecciones que requieren la administración de diuréticos.
• Hiponatremia, que incluye antecedentes de (concentración de iones de sodio en el plasma sanguíneo por debajo de 135 mmol / l)
• Insuficiencia renal moderada y grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 50 ml / min)
• Niños menores de 4 años (para el tratamiento de la diabetes insípida) y 5 años (para el tratamiento de la enuresis nocturna primaria)
• Síndrome de producción inadecuada de hormona antidiurética.
• Deficiencia de lactasa, intolerancia a la lactosa, malabsorción de glucosa-galactosa.

Con cuidado

use el medicamento para la insuficiencia renal, la fibrosis de la vejiga, para las violaciones del equilibrio agua-electrolito, el riesgo potencial de aumento de la presión intracraneal, durante el embarazo.
Con extrema precaución use el medicamento en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) debido al alto riesgo de efectos secundarios (retención de líquidos, hiponatremia). Al prescribir terapia con Nativa, 3 días después del inicio de la administración y con cada aumento de la dosis, se debe determinar la concentración de sodio en el plasma sanguíneo y controlar la condición del paciente.

Uso durante el embarazo y durante la lactancia.

Según los datos conocidos, cuando se usaba desmopresina en mujeres embarazadas con diabetes insípida, no hubo efectos secundarios en el curso del embarazo, ni en el estado de salud de la mujer embarazada, el feto y el recién nacido.
Sin embargo, los beneficios previstos para la madre y el riesgo potencial para el feto deben estar correlacionados.
Los estudios han demostrado que la cantidad de desmopresina que ingresa al cuerpo de un recién nacido con leche materna de una mujer que toma altas dosis de desmopresina es significativamente menor que la que puede afectar la diuresis.

Régimen de dosificación, método de aplicación, duración del tratamiento.

Por dentro. La dosis óptima del medicamento se selecciona individualmente.
El medicamento debe tomarse algún tiempo después de comer, ya que comer puede afectar la absorción del medicamento y su efectividad.
Diabetes insípida central: La dosis inicial recomendada para niños mayores de 4 años y adultos es de 0.1 mg 1-3 veces al día. Posteriormente, la dosis se selecciona según la respuesta al tratamiento. Típicamente, la dosis diaria es de 0.2 a 1.2 mg. Para la mayoría de los pacientes, la dosis de mantenimiento óptima es 0.1 - 0.2 mg 1-3 veces al día.
Enuresis nocturna primaria: La dosis inicial recomendada para niños mayores de 5 años y adultos es de 0.2 mg por la noche. En ausencia de efecto, la dosis puede aumentarse a 0,4 mg. El curso recomendado de tratamiento continuo es de 3 meses. La decisión de continuar el tratamiento debe tomarse sobre la base de los datos clínicos que se observarán después de la interrupción del medicamento dentro de 1 semana. Es necesario controlar el cumplimiento de la restricción de la ingesta de líquidos por la noche.
Poliuria adulta en la noche: la dosis inicial recomendada es de 0.1 mg por la noche. Si no hay efecto dentro de los 7 días, la dosis se incrementa a 0.2 mg y posteriormente a 0.4 mg con un aumento de la dosis con una frecuencia de no más de 1 vez por semana. Tenga en cuenta el peligro de retención de líquidos en el cuerpo. Si después de 4 semanas de tratamiento y ajuste de dosis no se observa un efecto clínico adecuado, no se recomienda continuar usando el medicamento.

Imágenes en 3D

Pastillas1 pestaña
sustancia activa:
acetato de desmopresina0.1 mg
0.2 mg
(en términos de desmopresina: 0.089 mg / 0.178 mg)
excipientes monohidrato de lactosa - 10/10 mg, crospovidona XL - 5/5 mg, estearato de magnesio - 2/2 mg, ludipress - hasta 200 / hasta 200 mg (monohidrato de lactosa - 170.1 / 170 mg, crospovidona - 6.4 / 6 , 4 mg, povidona - 6.4 / 6.4 mg)

Dosis y administración

Por dentro. La dosis óptima del medicamento se selecciona individualmente.

El medicamento debe tomarse algún tiempo después de comer, ya que comer puede afectar la absorción del medicamento y su efectividad.

Diabetes insípida central: La dosis inicial recomendada para niños mayores de 4 años y adultos es de 0.1 mg 1-3 veces al día. Posteriormente, la dosis se selecciona según la respuesta al tratamiento. Típicamente, la dosis diaria es de 0.2 a 1.2 mg. Para la mayoría de los pacientes, la dosis de mantenimiento óptima es de 0.1-0.2 mg 1-3 veces al día.

Enuresis nocturna primaria: La dosis inicial recomendada para niños mayores de 5 años y adultos es de 0.2 mg por la noche. En ausencia de efecto, la dosis puede aumentarse a 0,4 mg. El curso recomendado de tratamiento continuo es de 3 meses. La decisión de continuar el tratamiento debe tomarse sobre la base de los datos clínicos que se observarán después de la interrupción del medicamento durante 1 semana. Es necesario controlar el cumplimiento de la restricción de la ingesta de líquidos por la noche.

Poliuria nocturna en adultos: La dosis inicial recomendada es de 0.1 mg por la noche. Si no hay ningún efecto dentro de los 7 días, la dosis se incrementa a 0.2 mg y posteriormente a 0.4 mg (la frecuencia de aumentar la dosis no es más de 1 vez por semana). Tenga en cuenta el peligro de retención de líquidos en el cuerpo. Si después de 4 semanas de tratamiento y ajuste de dosis no se observa un efecto clínico adecuado, no se recomienda continuar usando el medicamento.

Fabricante

Nativa LLC, Rusia.

Domicilio legal: 143402, Rusia, Región de Moscú, distrito de Krasnogorsk, Krasnogorsk, st. 13 de octubre.

Tel.: 8 (495) 502-16-43, 8 (495) 644-00-59.

correo electrónico: [email protected], www.nativa.pro

Direcciones de los sitios de producción: 143422, región de Moscú, distrito de Krasnogorsk, s. Petrovo-Dalnee, Federación de Rusia, 142279, región de Moscú, distrito de Serpukhov, Obolensk, edificio 7–8 o 143952, Región de Moscú, Balashikha, microdistrito. Dzerzhinsky, 40.

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a la desmopresina u otros componentes del medicamento,

- polidipsia habitual o psicógena,

- insuficiencia cardíaca y otras condiciones que requieren la administración de diuréticos,

- hiponatremia, incluyendo antecedentes de (concentración de iones de sodio en el plasma sanguíneo por debajo de 135 mmol / l),

- insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 50 ml / min),

- edad infantil hasta 4 años (para el tratamiento de la diabetes insípida) y 5 años (para el tratamiento de la enuresis nocturna primaria),

- síndrome de producción inadecuada de hormona antidiurética,

- Deficiencia de lactasa, intolerancia a la lactosa, malabsorción de glucosa-galactosa.

Native se usa con precaución en caso de insuficiencia renal, fibrosis vesical, desequilibrio de electrolitos en agua y riesgo potencial de aumento de la presión intracraneal durante el embarazo.

Se debe tener especial cuidado al usar el medicamento en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) debido al alto riesgo de efectos secundarios (retención de líquidos, hiponatremia). Al prescribir terapia con Nativa, 3 días después del inicio de la administración y con cada aumento de la dosis, se debe determinar la concentración de sodio en el plasma sanguíneo y controlar la condición del paciente.

Forma de lanzamiento y composición

La forma de dosificación de Nativa es tabletas de 0.1 / 0.2 mg: redondas, planas, blancas, con un chaflán y un riesgo en un lado (30 piezas en botellas de plástico, 1 botella en una caja de cartón).

Composición 1 comprimido 0.1 / 0.2 mg:

  • sustancia activa: acetato de desmopresina - 0.1 / 0.2 mg, en términos de desmopresina - 0.089 / 0.178 mg,
  • componentes auxiliares: lactosa monohidrato, crospovidona XL, estearato de magnesio, ludipress (lactosa monohidrato, crospovidona, povidona).

Cómo usar: dosis y curso de tratamiento

En el interior, la dosis del medicamento se selecciona individualmente.

El medicamento debe tomarse algún tiempo después de comer, ya que comer puede afectar la absorción del medicamento y su efectividad.

Diabetes insípida central: la dosis inicial recomendada para niños mayores de 4 años y adultos es de 0,1 mg 1-3 veces al día. Posteriormente, la dosis se selecciona según la respuesta al tratamiento. Típicamente, la dosis diaria es de 0.2 a 1.2 mg. Para la mayoría de los pacientes, la dosis de mantenimiento óptima es de 0.1-0.2 mg 1-3 veces al día.

Enuresis nocturna primaria: la dosis inicial recomendada para niños mayores de 5 años y adultos es de 0.2 mg por la noche. En ausencia de efecto, la dosis puede aumentarse a 0,4 mg. El curso recomendado de tratamiento continuo es de 3 meses. La decisión de continuar el tratamiento debe tomarse sobre la base de los datos clínicos que se observarán después de la interrupción del medicamento dentro de 1 semana. Es necesario controlar el cumplimiento de la restricción de la ingesta de líquidos por la noche.

Poliuria adulta en la noche: la dosis inicial recomendada es de 0.1 mg por la noche. Si no hay efecto dentro de los 7 días, la dosis se incrementa a 0.2 mg y posteriormente a 0.4 mg con un aumento de la dosis con una frecuencia de no más de 1 vez por semana. Tenga en cuenta el peligro de retención de líquidos en el cuerpo.

Si después de 4 semanas de tratamiento y ajuste de dosis no se observa un efecto clínico adecuado, no se recomienda continuar usando el medicamento.

Farmacodinámica

La desmopresina es un análogo estructural de la hormona arginina-vasopresina y tiene un efecto antidiurético pronunciado. Se obtuvo en el curso de los cambios en la estructura de la molécula de vasopresina.

La acción de Nativa se debe a su capacidad para aumentar la permeabilidad del epitelio de las secciones distales de los túbulos contorneados de la nefrona al agua, aumentando su reabsorción. No hay efectos secundarios espásticos debido al efecto menos pronunciado de la desmopresina en los músculos lisos de los vasos sanguíneos y los órganos internos en comparación con la vasopresina. El medicamento actúa durante mucho tiempo y no aumenta la presión arterial.

Cuando la desmopresina se trata con diabetes insípida de origen central, el volumen de orina excretada disminuye, su osmolaridad aumenta y la osmolaridad del plasma sanguíneo también disminuye, lo que conduce a una disminución en la frecuencia de micción y una disminución de la poliuria nocturna. El efecto del medicamento alcanza su máximo después de 4 a 7 horas y dura hasta 8 a 12 horas, dependiendo de la dosis que tome Nativa.

Farmacocinética

La concentración máxima de desmopresina se alcanza después de 0.9 horas. Comer reduce la absorción de la sustancia en un 40%. El volumen de distribución es 0.2–0.3 l / kg. La sustancia no puede atravesar la barrera hematoencefálica. La semivida de la eliminación compone 1,5–2,5 horas. La desmopresina se excreta por los riñones.

Instrucciones de uso Nativa: método y dosificación.

Las tabletas de Nativa se toman por vía oral algún tiempo después de una comida. La dosis del medicamento se selecciona en cada caso individualmente.

  • diabetes insípida central: la dosis inicial recomendada es de 0.1 mg, 1-3 veces al día, luego la dosis se incrementa dependiendo de la reacción del paciente,
  • enuresis nocturna primaria: la dosis inicial recomendada es de 0.2-0.4 mg al acostarse. La duración del tratamiento debe ser de aproximadamente 3 meses. La decisión sobre la idoneidad de la terapia adicional se toma sobre la base de los datos clínicos obtenidos dentro de los 7 días posteriores a la interrupción del medicamento. Durante el período de tratamiento, se recomienda que Nativa se adhiera al régimen de ingesta limitada de líquidos por la noche,
  • poliuria nocturna en adultos: la dosis inicial recomendada es de 0.1 mg al acostarse. En ausencia de efecto después de 7 días de tomar el medicamento, es posible aumentar la dosis a 0.2, y posteriormente 0.4 mg / día, con un intervalo de una semana. En ausencia de un efecto terapéutico dentro de las 4 semanas de tomar Nativa, su uso adicional no es práctico.

Efectos secundarios

  • sistema nervioso: dolor de cabeza, mareos, calambres,
  • sistema digestivo: náuseas, vómitos, boca seca,
  • sistema cardiovascular: taquiarritmia transitoria,
  • órgano de la visión: conjuntivitis,

Además, la aparición de edema periférico, así como un aumento en el peso corporal.

Tomar Nativa sin restricción en la ingesta de líquidos puede causar retención de líquidos en el cuerpo e hiponatremia.

Sobredosis

La sobredosis de Nativa puede provocar retención de líquidos e hiponatremia con una concentración de iones de sodio en el plasma sanguíneo por debajo de 135 mmol / L.

Tratamiento recomendado: deje de tomar el medicamento inmediatamente, cancele el régimen de ingesta limitada de líquidos, si es necesario, infunda 0.9% o solución de cloruro de sodio hipertónico. En caso de síntomas de retención severa de líquidos (convulsiones, pérdida del conocimiento), se prescribe furosemida.

Instrucciones especiales

Es necesario limitar la ingesta de líquidos 1 hora antes y durante 8 horas después de tomar Nativa, para evitar la aparición de sus efectos indeseables.

De acuerdo con las instrucciones, Nativa está contraindicada en pacientes en una condición que conduce a la retención de líquidos y trastornos electrolíticos.

Para prevenir el desarrollo de hiponatremia, se recomienda controlar la concentración de sodio en el plasma sanguíneo.

En pacientes con incontinencia urinaria aguda, nocturia, disuria, infección del tracto urinario, polidipsia, diabetes mellitus descompensada, y también si se sospecha un tumor de vejiga o próstata, es aconsejable tratar y diagnosticar estas enfermedades antes de tomar Nativa.

Se recomienda dejar de tomar Nativa en caso de infecciones sistémicas, gastroenteritis y fiebre.

Embarazo y lactancia

No hay datos sobre los efectos adversos de la desmopresina en el embarazo, la condición del feto, el recién nacido y la madre, pero antes de usar Nativa, la relación beneficio / riesgo debe sopesarse cuidadosamente.

La cantidad de droga excretada en la leche materna cuando se toma Nativa en dosis altas es insignificante para afectar la diuresis del bebé.

Interacción farmacológica

  • medicamentos hipertensivos: el riesgo de mejorar su efecto,
  • buformina, tetraciclina, noradrenalina, preparaciones de litio: reducen el efecto antidiurético de la desmopresina,
  • medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): aumenta el riesgo de efectos secundarios;
  • indometacina: aumenta el efecto de la desmopresina sin aumentar su duración de acción,
  • antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, analgésicos narcóticos, carbamazepina, clorpromazina, lamotrigina, AINE: pueden aumentar el efecto antidiurético de Nativa, aumentando el riesgo de retención de líquidos e hiponatremia,
  • loperamida y, posiblemente, otros medicamentos que disminuyen la velocidad de la peristalsis: pueden conducir a un aumento de tres veces en la concentración plasmática de desmopresina, aumentando significativamente el riesgo de retención de líquidos e hiponatremia,
  • dimeticona: la absorción de desmopresina puede reducirse.

Los análogos de Nativa son Vasomirina, Desmopresina, Minirina, Nourem, Presineks.

El precio de Nativa en farmacias.

El precio estimado de Nativa es 1330 r para un paquete que contiene 30 tabletas de 0.1 mg.

Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".

La información sobre el medicamento es general, se proporciona con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!

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Acción farmacológica

El ingrediente activo de Nativa es la desmopresina, un análogo estructural de la hormona natural arginina-vasopresina, con un pronunciado efecto antidiurético. La desmopresina aumenta la permeabilidad del epitelio de los túbulos contorneados distales de la nefrona al agua y aumenta su reabsorción. Los cambios estructurales en combinación con una capacidad antidiurética significativamente mejorada conducen a un efecto menos pronunciado de la desmopresina en los músculos lisos de los vasos sanguíneos y los órganos internos en comparación con la vasopresina, lo que conduce a la ausencia de efectos secundarios espásticos indeseables. A diferencia de la vasopresina, actúa más tiempo y no causa un aumento de la presión arterial (PA).

El uso de desmopresina para la diabetes insípida de génesis central conduce a una disminución en el volumen de orina excretada y al mismo tiempo un aumento en la osmolaridad de la orina y una disminución en la osmolaridad del plasma sanguíneo. Esto conduce a una disminución en la frecuencia de micción y una disminución de la poliuria nocturna.

El efecto antidiurético máximo cuando se toma por vía oral ocurre en 4-7 horas. El efecto antidiurético cuando se toma por vía oral a una dosis de 0.1-0.2 mg dura hasta 8 horas, a una dosis de 0.4 mg - hasta 12 horas.